JUSK ICQ 2024, (str. 58-76)
АУТОР(И) / AUTHOR(S): Elena Velјanova Martinoski
DOI: 10.46793/JUSK-ICQXX.058VM
САЖЕТАК / ABSTRACT:
Poznato je da je u vreme odobravanja bezbednosti leka količina informacija relativno ograničena. Svi smo svedoci vremena kada je sve veoma dinamično, vremena potpune digitalizacije i automatizacije, gde su informacije lako dostupne. Pored toga, pandemija virusa COVID-19 primorala je brz razvoj lekova i laku dostupnost lekova za pacijente. Dinamika nosi mnoge rizike, pa tehnike upravljanja rizikom, iako dobro poznate farmaceutskoj industriji, postaju sve popularniji i korišćeni alat. Regulativa upravljanja rizikom je definisana u smernicama kvaliteta EU i FDA, ISO 14385, ISO 14971, ISPE dokumentima, pa čak i u reviziji ISO 9001:2015, koja pokazuje kako da se uspostavi i održava sistem upravljanja rizikom. Procena pojedinačnih rizika vezanih za specifične proizvode i početne materijale, i identifikacija opasnosti u određenim fazama proizvodnje ili distribucije trebalo bi da omogući regulatornim organima da unaprede kontrolu lekova. Ovo uključuje odgovarajuću primenu analize osnovnog uzroka koja može da identifikuje i adresira osnovni uzrok(e). Nedavna revizija ICH K9 fokusira se na šest specifičnih tema, subjektivnost u QRM-u, rizike dostupnosti proizvoda, formalnost u QRM-u, donošenje odluka zasnovano na riziku, pregled rizika i identifikaciju opasnosti (osnovnog uzroka). Revizija ICH K9 dovodi do boljih, naučno zasnovanih proizvodnih operacija, strategija kontrole i aktivnosti validacije, što može indirektno dovesti do manjeg broja nedostataka u kvalitetu i povlačenja lekova, i potencijalno nižih troškova za farmaceutsku industriju i zdravstvene sisteme.
КЉУЧНЕ РЕЧИ / KEYWORDS:
dinamika, rizici, upravljanje rizikom kvaliteta, identifikacija opasnosti, ICH Q9
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES:
- ICH Q9 (R1) Quality risk management
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- ICH Q8 Pharmaceutical development
- ISO 31000 Risk management
- ISO 13485 Medical devices
- ISO 14971:2019 Risk management for medical devices
- Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Edition, ISPE
- Annex 2 WHO quidelines for quality risk management
- ISO 9001:2015 Quality management system
- Pharmaceutical industry groups suggest modification to ICH Q 9 quideline ; Dostupno na: Pharmaceutical industry groups suggest modifications to ICH Q9 guideline | RAPS; Pristupljeno: januara, 2024
- EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) quidelines; Dostupno na: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en; Pristupljeno: januara 2024.
- The new ICH Q9 Revision on Quality Risk Management becomes Effective as of 23 July 2023: A Detailed Analysis; Dostupno na: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-new-ich-q9-revision-on-quality-risk-management-becomes-effective-as-of-23-july-2023-a-detailed-analysis?fbclid=IwAR1ET1xBZt_43mcmqfQsmcroFZFg6xi8VStdSd-NdQNQW1UxS2scfOXtgd4; ECA Academy; Pristupljeno: januara 2024.
- ISO 9001:2015 vs ICH Q10 – A Comparison; Dostupno na: https://journal.pda.org/content/early/2020/09/30/pdajpst.2020.011692?fbclid=IwAR01d6OOtYhLhzf1dlU_Y2hbOixwYRoRaWtzYOVcgqyZl4whvqu-TTXoP3w; Parenteral Drug Association Journal of Pharmaceutical Science and Technology; Pristupljeno: januara 2024.
- 1 Actions To Address Risks And Opportunities Explained [ISO 9001 Procedure]; Dostupno na: https://www.iso-9001-checklist.co.uk/6.1-actions-to-address-risks-and-opportunities.htm: Pristupljeno: januara 2024.
- ISO 31000 Risk Management framework; Dostupno na: https://www.techtarget.com/searchsecurity/definition/ISO-31000-Risk-Management?fbclid=IwAR3Ff2CCDOcxgFcF281Qki1zMMlr9HH68STy8LU-zrGIlAL0tnnSi1xL-2A; Pristupljeno: januara 2024.