ИНФОРМИСАНИ ПРИСТАНАК НА УЧЕШЋЕ У МЕДИЦИНСКОМ ИСТРАЖИВАЊУ: ОСТВАРЕЊЕ ПОСТАВЉЕНИХ НОРМАТИВНИХ ЗАХТЕВА У ПРАКСИ И ПУТ КА ЊЕГОВОМ УНАПРЕЂЕЊУ

Савремени правни промет и услуге (2018) стр. 607-626

АУТОР(И): Драгица Живојиновић

Download Full Pdf 

DOI: 10.46793/XIVMajsko.607Z

САЖЕТАК:

Информисани пристанак испитаника на учешће у медицинском истраживању израз је уважавања аутономије појединца и његовог права на телесни и психички интегритет. У правним и етичким актима којима се уређује овај облик медицинске делатности утврђени су квалитети које он треба да испуњава да би се сматрао валидним (информисаност испитаника, слобода пристанка и способност за пристанак), па тако и вршење медицинских истраживања правно и етички допуштеним. Имајући ово у виду, предмет ауторовог интересовања у овом раду је сагледавање у којој мери се у пракси узимања информисаног пристанка достижу постављени нормативни захтеви и теоријски идеали. Аутор констатује, на основу резултата студија спровeдених са овим задатком, да остварење сваког од постављених квалитета информисаног пристанка показује одступања од утврђених стандарда, као и да најчешће мањка квалитет информисаности испитаника и то његова субјективна компонента – адекватно разумевање пружених информација. Оцењујући да не можемо бити задовољни информисаним пристанком којим се испуњава само формална страна његове пуноважности, аутор у раду предлаже имплементацију низа мера које би по његовом мишљењу допринеле постојању суштински информисаног пристанка.

КЉУЧНЕ РЕЧИ: 

информисани пристанак, медицинска истраживања на човеку, добровољност пристанка, способност за пристанак, информисаност испитаника.

ЛИТЕРАТУРА:

  • Agrawal, M., Grady, C., Fairclough, D.L. et al., Patients’ decision-making process regarding participation in phase 1 oncology research, J Clin Oncol., no. 24/2006.
  • Appelbaum, P. S., Roth, L. H., Lidz, C., The therapeutic misconception: informed consent in psychiatric research, Int J Law Psychiatry, no. 3-4/1982.
  • Beardsley, E., Jefford, M., Mileshkin, L., Longer consent forms for clinical trials compromise patient understanding: so why are they lengthening? J Clin Oncol, no. 25/2007.
  • Berg, W J. at all., Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice, Oxford University Press, New York, 2001.
  • Gammelgaard, A., Mortensen, O. S., Rossel, P., Patients’ perceptions of informed consent in acute myocardial infarction research: a questionnaire based survey of the consent process in the DANAMI-2 trial. Heart. no. 90/2004.
  • General Conference of United Nations Educational, Scientific and Cultural Organizations (UNESKO), Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005.
  • Grady, C., Enduring and Emerging Challenges of Informed Consent, The New England Journal of Medicine, no. 372/2015.
  • Dunn, BL., Assessing Decisional Capacity for Clinical Research or Treatment: A Review of Instruments, Am J Psychiatry, no. 8/2006.
  • Elliott, C., Caring about risk: Are severely depressed patients competent to consent to research? Archives for general Psychiatry, no. 2/1997.
  • Живојиновић, Д., Планојевић, Н., Медицинска истраживања на људима према Хелсиншкој декларацији, Крагујевац, 2015.
  • Живојиновић, Д., Појам и циљ медицинских истраживања на људима. Зборник радова: XXI век – век услуга и услужног права. Књ. 6. Крагујевац, 2015.
  • Живојиновић, Д., Способност за давање информисаног пристанка на учешће у медицинском истраживању, Зборник радова Правног факултета у Нишу бр. 67/2014.
  • Закон о здравственој заштити, „Сл. гласник РС“ бр. 107/2005, 72/2009 – др. закон, 88/2010, 99/2010, 57/2011, 119/2012, 45/2013 –др. закон и 93/2014.
  • Закон о лековима и медицинским средствима, „Сл. гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012.
  • Закон о правима пацијенaта, „Сл. гласник РС“ бр. 45/2013.
  • Jeremić, V., Informisani pristanak: komunikacija izmedju lječnika i bolesnika,  JAHR, 7/2013.
  • Joffe, S., Cook, EF., Cleary, PD., Clark, JW., Weeks, JC., Quality of informed consent: a new measure of understanding among research subjects, J Natl Cancer Inst., no. 2/2001.
  • Knifed, E., Lipsman, N., Mason, W., et al., Patients’ perception of the informed consent process for neurooncology clinical trials. Neuro Oncol., no. 10/2008.
  • Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World Health Organization (WHO), International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, Geneva, 2016.
  • Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedicial Research, Strasbourg 2005.
  • Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regards to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Ovijedo 1997, Текст доступан на адреси: http://conventions.coe.int/ Treaty/en/Treaties/html/164.htm, приступ 10.02.2012.
  • Cracowski, JL., Paris, А., How to improve patients’ understanding in biomedical research? Archives of Disease in Childhood, vol. 90, no. 10/2005.
  • Lynöe, N., Hyder, Z., Chowdhury, M. et al., Obtaining informed consent in Bangladesh. N Engl J Med., no. 344/2001.
  • Lynöe, N., Sandlund, M., Dahlqvist, G. et al., Informed consent: study of quality of information given to participants in a clinical trial. BMJ., no. 202/1991.
  • Mallardi, V., The origin of informed consent, Acta Otorhinolaryngologica Italica, no. 5/2005.
  • Mandava, A. at all., The quality of informed consent: mapping the landscape. A review of empirical data from developing and developed countries, Journal of Medical Ethics, no.  6/2012.
  • Mansour, H. at al., The informed consent process, therapeutic misconception and motivations of Egyptian research participants: a qualitative pilot study, Eastern Mediterranean Health Journal, no. 3/2015.
  • Marshall, P. A., Adebamowo, C. A., Adeyemo, A. A. et al., Voluntary participation and informed consent to international genetic research. Am J Public Health., no. 96/2006.
  • Moodley, K., Pather, M., Myer, L., Informed consent and participant perceptions of influenza vaccine trials in South Africa. J Med Ethics., no. 3/2005.
  • National Bioethic Advisory Commission, Research Involving Persons with Mental Disorders That May Affect Decision making Capacity, интернет презентација на адреси: http://bioethics.georgetown.edu/nbac/capacity/ Informed.htm, од 09.01.2014.
  • Nuremberg Code, Reprinted from Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law, 10/1949. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office.
  • O’Neill, O., Some Limits of Informed Consent, Journal of Medical Ethics, no. 1/2003.
  • O’Neill, О., Accountability, trust and informed consent in medical practice and research, Clinical Medicine, no. 3/2004.
  • Pace, C., Talisuna, A., Wendler, D. et al., Quality of parental consent in a Ugandan malaria study, Am J Public Health, no. 95/2005.
  • Планојевић Н., Живојиновић, Д., Субјекти клиничких испитивања у српском праву, Крагујевац, 2017.
  • Prostran, Š. M., Todorović, M. Z., Primjena lijekova kod odabranih vulnerabilnih skupina: satre osobe u kliničkim ispitivanjima, JAHR, no. 8/2013.
  • Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parlaiment and the Council of 16.04.2014. on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, and Repealing Directive 2001/20/EC, Official Journal of the European Communities from 27.05.2014.
  • Riecken, HW., Ravich, R., Informed consent to biomedical research in veterans administration hospitals. JAMA, no. 248/1982.
  • Смернице добре клиничке праксе у клиничком испитивању „Службени гласник РС“ бр. 28/2008.
  • Sreenivasan, G., Does informed consent to research require comprehension? Lancet., no. 9400/2003.
  • Van Stuijvenberg, M., Suur, MH., deVos, et al., Informed consent, parental awareness and reasons for participating in a randomized controlled study. Arch Dis Child., no. 79/1998.
  • Tam, TN., at all., Participants’ understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis, Bull. World Health Organ., no. 3/2015.
  • United Nations General Assembly, International Covenant on Civil and Political Rights, New York, 1966.
  • Flory, J., Emanuel, E., Interventions to improve research participants` understanding in informed consent for research, The Journal of the American Medical Association, no. 3/2004.
  • Franck, L. S., Winter, I., Oulton, K., The quality of parental consent for research with children: a prospective repeated measure self-report survey. Int J Nurs Stud., no. 44/2007.
  • Freer, Y., McIntosh, N., Teunisse, S., Anand, KJ., Boyle, EM., More information, less understanding: a randomized study on consent issues in neonatal research. Pediatrics, no. 123/2009.
  • Hallinan, PZ., at all., Barriers to Change in the Informed Consent Process: A Systematic Literature Review, Ethics and Human Research, no. 3/2016.
  • Helwett, S., Consent to clinical research – adequately voluntary or substantially influenced? Journal of Medical Ethic, no. 22/1996.
  • Wendler, D., Prasad, K., Core Safeguards for Clinical Research with Adults who are Unable to Consent, Medicine and Public, no. 135/2001.
  • World Medical Association, Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, Fortaleza, Brazil, 2013.